5月，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）与《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）修订版相继正式施行，细胞与基因治疗（CGT）行业进入“技术临床+药品转化”双轨监管时代，全行业迎来一场以“合规”为核心的深刻变革。
在这场变革中，亦庄控股旗下亦庄生物医药公司运营的细胞CDMO公共技术服务平台提前完成合规基础设施布局，正在成为CGT企业在监管框架下实现合规发展的可靠支撑。
元股证券:ygzq.hk《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》是我国首部针对细胞治疗等前沿技术进行全链条监管的行政法规，被认为从制度层面明确了临床研究与转化的合规底线。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订版细化了药品全生命周期各环节的管理要求，为创新药从研发到上市划定了更清晰的合规路径。
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设施体系并重，全流程标准化服务
在亦庄生物医药公司运营的北京亦庄新药研发生产基地，细胞CDMO公共技术服务平台建成6000余平方米的标准化公共服务空间、16条GMP生产线、455台专业设备，并建立了“质量手册（QM）—标准管理程序（SMP）—标准操作程序（SOP）—记录（FR），四级文件质量体系，实现从管理决策到具体执行的全流程标准化、规范化与可追溯性。
10倍杠杆平台现阶段已与多家入驻及合作企业深度联动，落地全流程定制化 CDMO 技术服务：
助力客户完成产品检测及合规放行，筑牢质量安全防线
支撑客户完成IIT阶段DC细胞改造生产治疗恶性肿瘤并安全回输
助力客户开发靶向晚期、转移性实体瘤的现货型NK细胞疗法，已推进至临床Ⅰ期，可广谱覆盖肺癌、胃癌、肝癌等高发癌种
赋能客户深耕载体、类器官与生物材料交叉领域，持续攻关创新细胞治疗技术
在硬件与体系支撑下，平台面向CGT企业提供定制化、合规化的一站式CDMO技术服务，有效帮助企业压缩运营成本、缩短产业化落地周期。截至目前，平台已成功引入5家优质CGT企业入驻，并同步促成山东1家干细胞企业落地经开区，平台技术服务能力得到行业广泛认可。
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创新运营模式，推行一体化降本路径
结合国务院令第818号及828号要求，平台创新推行“设备共享+技术攻关+转化赋能”一体化运营模式，针对不同发展阶段、不同需求的CGT企业，灵活提供场地租赁、规模化制备、工艺验证及质量检测等定制化服务方案。通过共享硬件资源与专业技术能力，大幅降低企业在产能建设、合规改造方面的投入，助力企业实现轻资产运营，集中资源聚焦核心技术研发与临床转化。
同时，平台将合规管理融入人才队伍建设，常态化开展全员合规宣教与技能培训，强化技术研发与合规管理双向能力提升，通过锻造高素质专业化团队，平台不断升级服务标准与服务品质，保障各项业务规范落地、高效运转融资融券行情门户，为CGT企业持续输出高品质合规赋能服务。
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